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行政- 廠商- 常見問題- 醫療器材- 業務專區- 衛生福利部食品藥物管理署info.fda.gov.tw › siteListContent初篩/再篩程序不適用於外銷專用許可證申請案。

Q2. GMP/QSD是否接受平行送審？ A2. 是，但查驗登記送件時請於「第2、3等級國產(輸入)醫療器材查驗登記案件 ...許可證業務- 廠商- 常見問題- 醫療器材- 業務專區- 衛生福利部食品藥物 ...www.fda.gov.tw › siteList8, 醫療器材許可證如來不及於期滿前三個月內申請展延致超過有效期間，請問若於原許可證到期後6個月內 ... 10, 外銷專用產品於申請查驗登記時應準備哪些資料？外銷專用產品於申請查驗登記時應準備哪些資料？www.cde.org.tw › faq › faq_more2018年5月28日 · 依據醫療器材查驗登記審查準則第十五條第六項記載「申請查驗登記之醫療器材如係專供外銷之用者，得免附第一項第六款至第十款資料」。

案件送到食品藥物管理署後，需多久的審查時間？www3.cde.org.tw › faq › faq_more2020年2月25日 · 醫療器材查驗登記審查準則. 12. 外銷專用醫療器材(含體外診斷試劑)查驗登記. 30天. 醫療器材查驗登記審查準則. 13. 醫療器材臨床試驗申請. 90天.醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準-全國法規資料庫law.moj.gov.tw › Hot › AddHotLaw一、醫療器材查驗登記（一）新原理、新結構、新材料、新效能或無類似品者之醫療器材查驗登記，新臺幣六萬五千元。

（二）第一等級醫療器材及外銷專用醫療 ...醫療器材查驗登記審查準則-全國法規資料庫law.moj.gov.tw › Hot › AddHotLawfacebook twitter ... 醫療器材之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及污損換發、遺失補發，依本準則之規定；本準則未規定 ... 申請第三等級醫療器材之查驗 登記，除專供外銷之用者外，並應依中央衛生主管機關公告之醫療器材安全性與功效性 ... 五、外銷專用醫療器材之中英文品名不得與國產醫療器材之中英文品名相同。

[PDF] Untitled - 中華民國製藥發展協會www.cpmda.org.tw › file › Laws電子郵件信箱:[email protected] ... ".ru. 檔號: 保存年限;. 15. tirL I FL. HAI+中+ 114. -. - runnnn. -. -. -+. J". TIT. L. E ... 13 外銷專用學名藥製劑查驗登記申請30天 ... |12 外銷專用醫療器材(含體外診斷試30天「醫療器材查驗登記審查準則初次審查.衛生福利部公告：預告廢止「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費 ...join.gov.tw › policies › detail2019年5月8日 · 三、「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」原條文及廢止理由如附件。

... 公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

... 二) 第一等級醫療器材及外銷專用醫療器材查驗登記，新臺幣一萬元。

台灣TFDAwww.fda510k.com.tw › index.php › tfda醫療器材之製售證明(外銷專用許可證產地證明書稿) 106.02.10. 醫療器材屬性管理 ... 製造、輸入、外銷專用第二、三等級醫療器材查驗登記申請書(正本) 1020723.圖片全部顯示