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許可證申請方式- 許可證申請、變更、展延- 醫療器材 - 食品藥物管理署www.fda.gov.tw › siteContent如仍不能確定時，可向本署提出「醫療器材屬性管理查詢」申請，判定產品是否以醫療器材列管。

... http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=4126#.第一等級醫療器材查驗登記申請說明 - 食品藥物管理署www.fda.gov.tw › siteContent2. 部分醫療器材品項(須非屬無法臨櫃發證品項)亦可以臨櫃方式辦理(需預約並攜帶公司大小章)，惟以臨櫃辦理方式不一定可在當日臨櫃取得許可證，是否能當日臨櫃 ...衛生福利部食品藥物管理署-藥證業務管理資訊系統info.fda.gov.tw › MLMS_MOBILE許可證字號. 衛署藥製, 衛署藥輸, 衛署成製, 衛署中藥輸, 衛署醫器製, 衛署醫器輸, 衛署粧製, 衛署粧輸, 衛署菌疫製, 衛署菌疫輸, 衛署色輸, 內衛藥製, 內衛藥輸, 內衛成 ...許可證變更- 許可證申請、變更、展延- 醫療器材- 業務專區- 衛生福利 ...www.fda.gov.tw › SiteContent醫療器材增加未涉及安全及效能評估之尺寸規格變更，新臺幣一萬五千元。

（三） 移轉、合併、產地或遷廠變更，新臺幣一萬五千元。

（四）其他變更或申請委託 ...第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書- 查驗登記準備文件說明及 ...www.fda.gov.tw › siteContent第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書 【發布日期：2011-01-26】 發布單位： 醫療器材及化粧品組. 申請第一等級醫療器材許可證請填寫「第一等級醫療器材查驗 ...醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD)專區- 醫療器材- 業務專區- 衛生 ...www.fda.gov.tw › site... 醫療器材優良製造規範(GMP/QSD)相關公告 · 優良製造證明書申請 · 醫療器材 許可證製造廠重新取得藥物製造許可申請文件 · 第一等級醫療器材製造廠專區(精要 ...醫療器材屬性管理查詢申請- 證明書及備查函申請- 醫療器材- 業務專區 ...www.fda.gov.tw › sitecontent1.申請項目超過2項者，須另案申請。

2.本網頁內容應以衛生福利部及本署最新公告為主。

相關連結. 醫療 ...許可證授權報備(醫療器材) - E政府www.gov.tw › news3_content許可證授權報備(醫療器材) 發佈單位:衛生福利部食品藥物管理署 ... 應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。

... 進入衛生福利部食品藥物管理署線上申辦平臺網頁(https://oap.fda.gov.tw/) 。

2.[PDF] 院總第775 號lis.ly.gov.tw › lygazettec › mtcdoc › PD090604:LCEWA01_090604_...第十六條醫療器材商申請停業，應將醫療器. 材商許可執照及醫療器材許可證繳交直轄市. 、縣（市）主管機關，於執照上記明停業理. 由及期限，並於核准復業時 ...美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務college.itri.org.tw › 課程服務 › 課程總覽依照美國醫療器材管理制度，上市前通知必須提交器材相關的申請資料至FDA 審查，其 ... 馬偕紀念醫院實驗動物照護及使用委員會委員科技部台灣生醫與醫材轉譯加值人才培訓(SPARK Taiwan)計畫指導業師. DNV GL 立恩威國際驗證股份有限公司醫療器材技術專家經濟部標準檢驗局「健康 ... 醫療器材上市許可證申請及法規實務.