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Check1. 判斷是否屬列管之醫療器材？→若產品非屬醫療器材範疇，無須辦理醫療器材查驗登記。可先查詢我國醫療器材分類分級之「鑑別」(醫療器材管理辦法附件一(另開視窗))，產品若符合任一分類...More
國產或輸入醫療器材要在台灣販售之前，應事先申請衛生署發給醫療器材許可證之後方可製造或輸入，醫療器材許可證有效期間為五年。 1. 為醫療器材製造業/販賣業藥商 2. 確認醫療器材分類分級醫療器...More
依據藥事法第40條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。...More
提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。 依據衛生福利部食品藥物管理署人民申請案件處理期限表108年9月24日FDA食字第1081302675號...More
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